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妇科凝胶厂家对样品、标准物质及实验材料要求是什么

文章附图

  妇科凝胶厂家,临床急需境外新药(生物成型物品)准则复核检查样品、准则物质及试验原料要求。

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  (一)样品

  1.样品应当为商业化制作规模的样品,检查样品的关联信息(如产地、包装原料等)应与申请上市注册时提供的信息一概。

  2.原液应提前在适当的条件下选用合适的包装原料进行分装后送样,保证所用包装原料不影响产物品性,并尽管选取小的包装规格,防止样品的污染,保证各项试验的进行。

  3.样品为多种规格的,每个规格为三批样品,每批样品量为全检量的三倍,样品送检日期应距有用期末通常不少于6个月。成型物品如主药浓度相同,存在有多种规格的,应提供大规格的三批样品和其余规格起码一批样品进行检查。

  4.准则中触及微生物控制、无菌等名目标,为防止样品污染,还应提供该用于该检查的独立包装样品。

  (二)准则物质

  提供三倍检查用量的准则物质(对照品或参比品),用于准则复核检查,应尽管分装为小包装规格。

  (三)试验原料

  超越现行版《中国药典》准则中运用的试验原料,包含制剂中的辅料、独特色谱柱、独特试剂、检定用细胞株和菌毒种、试验用品等。

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